讯为进一步加强无菌和植入医疗器械的监管， 结合我 旗 医疗器械监管实际， 达旗市场监管局 有序开展 全旗无菌和植入性医疗器械监督检查工作 。

一、制定工作方案， 加强领导。

制定了工作方案 ， 明确了检查目标和范围、检查重点、职责分工、工作要求， 确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、 明确工作目标 。

督促无菌和植入性经营企业进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求；督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。 进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，规范经营和使用行为，确保医疗器械安全有效。

三 、 明确 检查重点 。

此次 重点检查实施三级监管、上年度受到行政处罚、有投诉举报以及监管中存在问题较多的企业。所有二、三级医院以及按5%比例抽取的基层医疗卫生服务中心（个体诊所）和使用无菌、植入性医疗器械的医疗美容机构。重点检查企业 30家 。

四 、加强执法力度， 保障 专项监督检查工作取得实效 。

专项整治期间， 对零售药店药品价格、购进记录、验收记录、购进发票、随货同行票、运输记录、付款凭证等进行了重点核实。 共 检查 经营企业 41 家， 复查 20家； 二、三级使用单位检查 9家 ，复查 6 家；卫生服务中心检查 17家，复查9家 。（郭焱）

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