随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、 高通量检测成为可能，poct 的检测技术也快速发展，如样品标记的技术已从金标、干化学发光发展至荧光、化学发光，结合反应的技术已从层析、渗滤发展至 微流控。

12月25日，据媒体报道，陕西佰美基因自主研发的体外诊断试剂产品《人mthfr基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局准产批件，取得三类医疗器械产品注册证。可以预见，随着诊断技术的不断发展，诊断市场规模将大幅扩增。

体外诊断是将人体的血液、体液等从人体内取出作为样本进行检测进而对疾病进行诊断。其被称为“医生的眼睛”，是当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。前瞻网数据显示，截止到2017年我国体外诊断市场规模达到了159.6亿元，预计2019年我国体外诊断市场规模将突破200亿元。

随着全球经济的快速发展，国家政策对医疗产业扶持不断加码。2016年，《“健康中国2030规划纲要》提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代。同年，《医疗器械优先审批程序》提出对诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批。2017年，《“十三五”医疗器科技创新专项规划》明确开发出一批进口依赖程度高、临床需求迫切的高端主流医疗器械。2018年，《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》指出鼓励公立医院等采购国产医疗首台套创新设备。

另一方面，人口老龄化现象凸出，人们健康意识的增强，加之诊断技术的进步等因素都推动着体外诊断行业快速发展。当前，中国的体外诊断产业正处于一个蓬勃发展的新时期。数据显示，我国体外诊断市场占全球的3%，年均增速20%。

体外诊断同时也是技术密集型加技术驱动型的行业，专利和创新增速显著高于全社会行业平均值。资本市场投资活动也逐步趋于理性，更加看重技术较为成熟的企业。以专利拥有者来看，华大基因为首，博奥生物、博尔诚、迈瑞医疗、达安基因紧随其后。龙头企业技术和竞争优势明显，而追赶者进步迅速。

与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处于发展初期。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在高端市场占据垄断地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在中低端市场。随着国产诊断仪技术的日臻成熟，正逐步向三级医院渗透。

从长远来看，技术进步、替代进口产品、分级诊断制度、市场需求增长都是促进行业发展的有利因素。对业内体外诊断企业而言，要想实现可持续发展，还需尽快加大产品研发投入力度，助力行业规范发展，打造业内优质品牌。

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