作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司今天宣布，其qxdx autodg ddpcr系统（qx200微滴式数字pcr dx系统）和qxdx bcr-abl%is试剂盒获得美国食品药品监督管理局（fda）认证。据了解，这是领域内首次获得fda认证的数字pcr产品。在去年，qxdx bcr-abl%is试剂盒也通过了ce-ivd认证。

联合使用此款数字pcr系统和试剂盒，可以精确监测慢性髓系白血病（cml）患者治疗的分子反应。

伯乐执行副总裁、生命科学集团总裁annette tumolo说：“我们公司首次通过了肿瘤液体活检fda临床许可，这是很值得自豪的。”据了解，qxdx autodg ddpcr系统和qxdx bcr-abl %is 是第一个可以监测和直接定量tki（酪氨酸激酶抑制剂）治疗慢性髓系白血病（cml）患者的分子反应的数字pcr方案。”

何为bcr-abl基因融合检测？

慢性髓系白血病（cml）是一种以bcr和abl基因融合为特征的白细胞癌。通过酪氨酸激酶抑制剂（tki）治疗能够将患者cml转变为可控制的慢性疾病。目前监测cml患者治疗反应的标准是使用rt-qpcr法，但这种方法重复性不好、定量不准确，尤其是在低水平表达靶标时此种现象更为明显。

通过使用qxdx bcr-abl %is试剂盒，临床医生可以准确、可重复地监测cml患者的基因融合，即使是在较低水平，也可为医生更好地了解该疾病的管理提供帮助。

需要注意的是，qxdx autodg ddpcr系统既可以用于临床体外诊断也可用于实验室科研研究。

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