今日，biodirection公司宣布，该公司开发的tbit系统获得fda授予的突破性疗法认定。tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器，可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤（tbi）之后迅速做出诊断，并且预测阳性ct扫描结果。突破性疗法认定将加快这一医疗器械的开发，评估和审评。

脑震荡和其它tbi是世界上非常容易发生的大脑损伤，发生频率超过中风和心脏病加在一起的频率。每年在美国有超过1000万例脑震荡，大约400万人会因此去急救室就医。而目前对脑震荡的诊断方式是使用主观的、基于症状的检测。因此，有很多脑震荡患者未能获得确诊，据华盛顿大学（university of washington）的一项研究，在急救室中有56%的脑震荡可能被误诊。

而ct扫描成像虽然可以成功检测出tbi，但是它可能让不需要进行进一步治疗的患者接受大量辐射。头部ct扫描的辐射量相当于接受200张胸部x光，而因为tbi接受ct扫描的人群中，只有8%的患者发现有大脑出血，只有1%的患者需要接受手术。

biodirection公司开发的tbit系统是一款基于纳米线（nanowire）传感器制造的便携血液检测仪器。它在纳米线上附着了检测血液中的s100β和gfap蛋白的抗体。这两种蛋白在tbi发生后会被释放到血液中。当血液中的这些蛋白与纳米线上附着的抗体相结合后，会改变纳米线的导电性。基于这一原理开发的tbit便携系统可以在急救室中使用，大幅度加快了脑震荡的诊断速度并且提高了诊断的准确性。

“我们很高兴获得fda的突破性医疗器械认定，这是对tbit系统潜力的清晰认可，”biodirection公司执行主席james wylie先生说：“tbit系统能够使用一滴血，在两分钟之内检测人体对tbi的反应。它可以对患者做出即时检测（point-of-care testing， poct）。而目前的检测技术需要3-4个小时，而且需要在中心实验室进行血清检测。”

以上是网络信息转载，信息真实性自行斟酌。