这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言，现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险;集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低;部分关键器件依赖进口。

由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担的国家重点研发计划重大科学仪器设备开发重点专项“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目经两年的努力，攻克了高效稳定vhp发生和消解技术的无菌隔离器、无菌检查全自动集菌、汽化过氧化氢浓度监测、全自动无菌观测培养箱等关键技术，研制出高性能智能化无菌检测仪。近日，项目顺利通过了科技部高技术中心组织的中期检查。

高性能智能化无菌检测仪是用于无菌检查的关键仪器，当前国际主流无菌检查仪器均为人工操作和观测。该项目从国家制药行业的现状出发，为增强国产高性能智能化无菌检测仪竞争力，开发了基于高效稳定vhp发生和消解技术的无菌隔离器、基于光谱技术的vhp浓度实时检测仪和校准仪、全自动膜过滤智能集菌操作单元、智能微生物培养箱。掌握了自动无菌观测技术、系统集成技术及智能化软件开发技术，形成具有自主知识产权的高性能智能化无菌检测仪，提升了我国无菌检查的能力、效率和水平，并为突发事件的应急检测提供了支撑。

下一步，项目将进一步围绕产品的工程化产业化，建立无菌检测仪产品质量管理体系，产品企业标准和检测规范，建设生产线，实现高性能智能化无菌检测仪的产业化。

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