据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,国家批准sars病毒灭活疫苗进入ⅰ期临床研究后,有关方案迅速拟定,并进行了大量准备工作。为了保障这一研究的顺利进行,今年3月1日,科技部和who在北京就ⅰ期临床研究方案进行了初步讨论。who官员认为,我国的sars疫苗研发技术是当今世界上最先进的。
4月8日,who专门邀请尹红章和来自中国药品生物制品检定所、北京科兴生物制品有限公司的专家,在日内瓦召开了“sars病毒灭活疫苗ⅰ期临床研究方案讨论会”。在这次讨论会上,who官员再次对我国sars疫苗研究成果给予了高度评价,并借鉴国际成功疫苗临床研究经验,依据有关国际标准和技术指南,对ⅰ期临床研究方案提出了修改意见。
尹红章说,这是who首次介入我国疫苗研发,不仅有助于进一步提高我国的疫苗研发水平,规范我国的疫苗临床研究,也有助于我国拥有自主知识产权的疫苗产品走向世界。
尹红章表示,今后,我国将进一步加强与世界卫生组织的合作与交流,并将这种开放式的研发模式推广到整个疫苗研发领域。
今年1月19日,由北京科兴生物制品有限公司生产的sars病毒灭活疫苗获得国家批准进入ⅰ期临床研究,我国由此成为世界上第一个批准sars疫苗用于人体临床研究的国家。(完)
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