国家食品药品监管局近日颁布新修订的《非临床研究质量管理规范认证管理办法》，提高了认证检查标准，设定的检查项目由原来的１６６项细化完善为２８０项，增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性。

为进一步规范非临床研究质量管理规范（简称ｇｌｐ）认证管理工作，国家食品药品监管局修订了ｇｌｐ认证管理办法，规范了认证检查、审核、公告的程序和要求。修订后认证标准设定检查项目包括关键项目６项、重点项目３０项和一般项目２４４项。

新办法加强了对通过认证的非临床研究机构的监督管理，确立了非临床性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响ｇｌｐ实施的严重事件的报告制度，规定对已通过ｇｌｐ认证的机构将实施随机检查、有因检查和３年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。

新办法还明确规定了ｇｌｐ认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照ｇｌｐ的要求运行１２个月以上，并按照ｇｌｐ的要求完成申请试验项目的性评价研究。

据了解，新办法的修订总结了２００３年发布的《非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。

修订后的办法自发布之日起施行。《非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。

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