新药品上市要“过三关”

据新华社北京７月１１日电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于１０月１日起施行，新药品上市将过三道审批关。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈１１日在定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。吴浈同日表示：针对日前接到的“甲氨蝶呤”药品反应报告，国家食品药品监督管理局已开始进行调查，目前药品本身尚未发现异常问题。

据了解，“甲氨蝶呤”上个世纪６０年代中期已在我国上市，目前是儿童白血病的有效药，但同时又是毒性比较大的药品。很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是“甲氨蝶呤”使用过程中正常的反应，但是这种反应属于在一定比例范围内的毒性作用反应。经过大量分析、研究、测试，在药品里面找不到问题的原因，下一步要求有关部门从药品的运输、储存、使用过程中找原因。调查结果出来以后，会向社会予以说明。

另据消息，上海十多名“甲氨蝶呤”反应患者的方案已经制订，并在积极实施中。

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