将从源头上保证上市药品

新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。在昨日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，新办法的*大亮点是从源头上保证上市药品的，同时做到了权力的合理配置又互相制约，不是一个部门更不是一个人对一个药品能够说了算的。

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四类申请可以实行特殊审批

新办法着重加强了真实性核查，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从“静态”变为“动态”；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法还整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。

新办法对改“快速审批”为“特殊审批”，国家食药局对四类申请可以实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等且具有明显临床优势的新药；尚无有效手段的的新药。

据悉，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

新办法规，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势；改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

在仿制药的申报与审批方面，新办法规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

弄虚作假将受“三罚”

吴浈说，处罚条款中对申报单位有申报资料弄虚作假的行为有明确规定，将进行经济罚、资格罚，今后还要建名誉罚。

经济罚即经济处罚罚款。吴浈说：“因为《药品管理法》对药品研制过程中出现的弄虚作假问题没有设定处罚事项，所以按照《行政许可法》的规定，我们的部门规章就不能设置高于一定限额的处罚金额。”

资格罚就是使被罚者不具备申报主体的资格。申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该临床试验申请。

申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

据悉，今后还要建立企业的信誉体系，对于一些失信企业予以惩罚。“今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，包括市场上的产品也同样受到惩罚。”吴浈说。他还指出，如果审评者让虚假资料的评通过，将给予纪律处分，如果违反法律构成刑法追究的移交司法部门。

为了避免审评过程中玩忽职守，新办法提出三项制度制约：即主审集体负责制，不能由一个人说了算；审评人员公示制；评审标准、过程、进度和结果要全部公开。（吕蓁）

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