为了督促医疗器械经营企业、使用单位落实主体责任，提高医疗器械经营和使用环节质量管理水平，增强医疗器械经营企业和使用单位法律意识、责任意识、质量意识，达拉特旗市场监督管理局明确三项工作，落实医疗器械监督检查工作。

一是明确检查任务。为了使医疗器械质量安全监督检查工作落到实处，我局根据上级要求结合工作实际制定印发切实可行的工作方案，并组织召开安排部署工作会，将工作任务、目标、清单明确落实。

二是明确检查对象。重点检查全旗范围内医疗器械专营企业、二三类医疗器械批发企业（包括药品连锁总部、批发企业）和三级、二级的医疗机构。

三是明确检查内容。检查按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》等法律法规重点查看医疗器械经营使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否索取保存产品供货者资质、合格证明文件、进货记录、查验记录和出入库记录等资料；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；是否建立仪器设备类医疗器械档案及使用、维护记录；贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量、储存要求等相符合；是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件等。（高侠）

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