近日，上海远东制药机械总厂研发制造的alx12/1-2型安瓿洗烘灌封联动线通过由上海市经济委员会组织的新产品新技术鉴定。中国制药装备行业协会、国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心等权威部门的专家参加了鉴定。参加鉴定会的专家一致认为，上海远东制药机械总厂研发制造的alx12/1-2型安瓿洗烘灌封联动线己跨入世界先进行列。

据了解，传统的水针联动线由滚筒式超声波安瓿清洗机、热风循环烘干杀菌机、安瓿拉丝灌封机组成。其在国内的生产厂家主要有长沙正中、上海远东、长沙楚天、长沙千山等。该机型是由原中南制药机械厂在上世纪80年代末仿制国外机型而制作，后又根据国内现状，其灌装部分被改制为具有中国特色的玻璃泵灌装。随后，国内还发明了顶针式旋瓶机构，解决了旋瓶轨道易磨损问题。2002年，国内企业发明了新型灌装机构，使灌装泵的安装拆卸变得非常轻松快捷。2003年，国内企业又发明了新型复式搓瓶机构，解决了滚筒式超声波安瓿清洗机在清洗大容量安瓿瓶时破损率较高的难题。但这些设备在交叉污染及稳定性上仍存在一定不足，故目前一些制药企业在生产贵重药品时仍多采用进口设备。

鉴定组专家表示，远东药机总厂研发制造的alx12/1-2型安瓿洗烘灌封联动线完全实现了机电一体化操作。该设备设计先进、功能完善、结构合理、操作方便，整机运行稳定可靠、生产效率高、自动化程度高。该联动线还在洗瓶机翻转机构、螺杆进瓶机构、烘箱加温灭菌仓、回转式输送的灌装封口机四项自主创新技术上填补了国内空白。其嵌入式操作系统以及符合21cfr part11电子签名和电子记录标准等新技术的应用，使工艺参数可追溯，确保了药品生产质量，符合gmp要求，主要技术参数及性能指标达到并部分超过了国外同类产品的指标。

中国医药报

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