原标题：西安食药监突击检查7家医疗器械企业 有企业器械“早产”

近日，西安市食药监局公布了7家医疗器械生产企业飞行检查结果（指事先不通知被检查部门实施的现场检查），共立案查处2家，责令限期整改2家，私自变更地址企业3家。

西安永科航空机电器械有限公司：现场未能提供现行有效质量手册、程序文件等，现场未能提供专职检验人员相关资质文件；未能提供检验人员年度培训计划、培训记录和考核结论；原材料检验区与装配区未进行区分；未能提供与主要原材料供应商签订质量协议；生产记录中无主要原材料批号、产品生产日期、主要生产设备等。飞行检查时间为2018年1月26日，但在该企业成品区抽查型号为yke202a（产品编号c1707028）体外脉冲发生器标签标识生产日期为2018年2月6日；该产品标签标识标准编号与经许可产品技术要求编号不一致。

陕西唐都义齿制作有限公司：该企业成品检验记录信息不全，未记录原始检验数据；原材料库房未分类分区摆放，部分原材料直接在地面存放；原材料出入库记录登记信息不全等。

西安容大医疗器械有限公司：失效的产品说明书及包材未在不合格品区存放；未经检验的产品在成品库合格品区存放等。

西安今通电子有限责任公司：元器件库照明线路裸露；部分元器件直接在地面放置；库房房顶漏水严重；库房无温湿度监测设备及监测记录；现场无法提供元器件出入库台账；现场无法提供2017年至今生产记录、检验记录、销售记录等。

此外，对陕西超强医疗科技有限公司、陕西兴泰生物科技有限责任公司、西安海源生物技术有限公司注册地现场检查，企业已经搬离。

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