近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

《通知》强调，全省各级药品监管部门要坚守医疗器械安全底线，增强做好医疗器械安全监管工作的危机感和紧迫感，将风险防范关口前移，强化医疗器械风险监测，以及事前、事中、事后全过程监管，紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域，按照“四个最严”要求，严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。

《通知》要求，药监部门要聚焦高风险产品，开展无菌和植入性医疗器械生产、流通、使用各环节安全隐患大排查，对无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产企业必须全覆盖，确保各类安全隐患排查没有死角。要通过生产经营单位自查督促企业增强自律意识，落实主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效。

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