药品生产环境首先保证“洁净度”，那么普通药品究竟如何从“无菌”生产线上走下来的？记者在大连美罗的制药车间体验了一条普通粉针剂的生产线。这也是通过我国《药品生产质量管理规范》认证的一条生产线，其生产标准与欧盟标准接轨。

空调要配高效过滤器

这条生产线主要制造“乳糖酸粉针剂”，是目前医院一种常用药品，为粉状注射用针剂，对衣原体、支原体感染引发的肺炎有非常好的治疗效果。

乳糖酸粉针剂属静脉类注射药品，对生产环境要求极为严格。美罗药厂的副厂长、质量技术总监毕文生介绍，针对药品生产，新版的gmp认证对生产线的洁净度分成了abcd四个级别，a级最洁净，c级d级可以有菌。

记者首先来到了灭菌室，在这里，装药品的玻璃小瓶在生产线上一个个地被传送过来，灭菌箱的温度在350度，不仅要将细菌杀掉，还要将“热原”处理掉。

由于空气中也有细菌，玻璃瓶要保持无菌，对整个车间的环境就有严格要求，毕文生表示，玻璃瓶活动的区域，都是a级防护，他们被罩在一个透明的玻璃箱内，空调源源不断送风换气进行保护，这不是简单的空调，它有一个极为高效的过滤器，吹出来的风是最洁净的，而且要一层一层吹下来，不能出现“乱流”。

在玻璃箱外，工作人员所处的环境为b级，也是“无菌”环境。他们从头到脚都被“包裹”起来，手上戴着手套，脚上穿着消过毒的拖鞋。即通常所说的“b+a”防护。所有的生产线，每个月都要消毒一次。

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话说多大声都有规定

玻璃瓶经过灭菌之后，会经过传送带，进入到药品分装室，在这里，机器会自动称量药品，并分装到一个个小玻璃瓶内，此前，经过蒸汽灭菌的胶塞、铝盖也会传送到这里。

药品分装是一个整个药品生产最重要的环节之一，药品和玻璃瓶所处的环境，同样是a级防护，确保“无菌”，在操作台上，一名机长正在负责分装机的操作，控制精确的药品剂量，检测员负责检查一个个分装是否有问题，记者发现，所有员工每次操作完毕后，都会自动地手心朝上轻轻放好。

这是生产线严格规定的一个流程，不仅要手心朝上，怎么穿衣服，怎么走路都有“讲究”。员工不能靠墙，也不能坐在地上，走路不能太快，说话声音不能太大，甚至两个人还不能靠得太近，这些规定的唯一目的是确保环境的“洁净”。因为即使说话声音大一点，细菌也会从口罩中往外钻。

在分装室内，还放置了两个小玻璃碗，里面有一些发黄的东西，据记者了解，这是“沉降菌接收皿”，也就是“培养基”，如果发现细菌，这个培养基中拿到实验室就能培养出细菌来，除了这个措施，整个“无菌”环境还有一个动态实时监测系统。

毕文生介绍，新版gmp认证，对药品生产环境要求更高，以往是静态监测，现在是在员工正常工作的时候，看看生产环境是否达标，洁净度比以前提高了10倍。

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